完善的質(zhì)量體系

質(zhì)量管理體系:

通過了ISO13485認(rèn)證、ce認(rèn)證和FDA 510K認(rèn)證，符合MDR法規(guī)要求。

在當(dāng)今的醫(yī)療保健環(huán)境中，降低醫(yī)院獲得性感染 (HAI's) 的風(fēng)險(xiǎn)對于患者安全至關(guān)重要。在DSB，我們堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)并保持嚴(yán)格的控制，以確保從制造到程序使用的產(chǎn)品完整性。以下是我們遵守的一些關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn):

● FDA CFR 21第820節(jié)質(zhì)量體系-法規(guī)

● ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系要求

● ISO 14644潔凈室和相關(guān)的受控環(huán)境

● ISO 11607-終端消毒醫(yī)療器械包裝

● ISO-11135-保健產(chǎn)品的滅菌-環(huán)氧乙烷

● ISO 10993-7-醫(yī)療器械的生物評價(jià)

無論您的需求是單個(gè)產(chǎn)品還是包裝成套件的一系列組件，帝斯博都可以與您合作，以實(shí)現(xiàn)成本和合規(guī)性的微妙平衡。

目標(biāo)

帝斯博醫(yī)療致力于制造滿足客戶要求以及客戶目標(biāo)市場的法律和法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品。我們質(zhì)量管理體系的基石是將質(zhì)量構(gòu)建到我們的產(chǎn)品過程中，并致力于持續(xù)改進(jìn)。

1.以客戶為中心
2.實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的持續(xù)改進(jìn)
3.質(zhì)量優(yōu)先于利潤
4.公司5s管理
5.質(zhì)量六西格瑪管理

定制開發(fā)和CDMO

由于我們在許多不同項(xiàng)目中與客戶的長期合作，我們可以靈活設(shè)計(jì)定制服務(wù)

性能:

● 定制測試方法
● 試驗(yàn)研發(fā)項(xiàng)目合作 (方法實(shí)施報(bào)告)
● 法規(guī)事務(wù) (如申報(bào)支持)
● 質(zhì)量: 質(zhì)量保證和質(zhì)量控制（來料和質(zhì)量保證放行測試方法的開發(fā)；相互校準(zhǔn)-可比性研究）
● R & D (新產(chǎn)品測試方法的開發(fā))
● 培訓(xùn) (規(guī)范、法規(guī)、測試程序等)

技術(shù)和制造設(shè)備

模具開發(fā)

擁有數(shù)臺(tái)日本進(jìn)口高精度數(shù)控機(jī)床，主要開發(fā)多腔醫(yī)療器械模具

自動(dòng)化開發(fā)

具有多套自主研發(fā)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全自動(dòng)化生產(chǎn)線

設(shè)備及生產(chǎn)能力

擁有行業(yè)高端特種薄膜、精密塑料零件的生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)工藝

包裝能力

10萬級(jí)凈化車間智能包裝生產(chǎn)線，定制解決方案

檢測和分析能力

液相色譜儀

檢測在模擬人體吸入藥物后的的各級(jí)沉積的藥物的具體含量。

氣相色譜儀

檢測產(chǎn)品滅菌后的EO殘留量。

氣體流通測試儀

可對產(chǎn)品進(jìn)行密封性測試實(shí)驗(yàn)。

尼康投影儀

三孔旋轉(zhuǎn)鏡頭架，精密直線導(dǎo)軌工作臺(tái)，0.001mm電子直尺讀數(shù)，精密0.001mm，用于高精度產(chǎn)品成像檢測

生物安全柜

生物安全柜 (biological safety cabinetts.BSC) 是實(shí)驗(yàn)室生物安全一級(jí)防護(hù)屏障中最基本的安全防護(hù)設(shè)備，應(yīng)用于微生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)、基因工程、生物制品等領(lǐng)域的科研、檢測和生產(chǎn)。